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农药登记产品化学资料和试验单位要求37个问与答
1  原药全组分分析试验要求有哪些变化?
        答:主要有5个变化。第一,定性分析试验的样品由5批次减少为1批次;第二,对杂质进行定量分析时,需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量<0.1%的相关杂质的质量分数;第三,定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行;第四,标准品需提供分析证书,包括名称、CAS登录号(适用时)、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品,在准确定性的基础上,可使用面积归一法进行定量;第五,必须要分析的杂质类型,包括苯胺和取代苯胺类、硫酸二甲酯类、二氯联苯三氯乙烷(DDT)类、乙撑硫脲(ETU)和丙烯硫脲(PTU)类、卤代二苯并二噁英类、卤代二苯并呋喃类、肼和取代肼类、亚硝胺类、有机磷酸酯氧化物类、四乙基硫代二磷酸盐(治螟磷)类、有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类、氯化偶氮苯类、甲基异氰酸酯类、多氯代联苯(PCBs)和六氯苯(HCB)类、苯酚类。

2  常温储存稳定性试验要求的主要变化?
        答:主要有3个变化。第一,试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”;第二,不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验;第三,经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。
 
3  原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年?
        答:根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定,原药产品必须标注质量保证期,质量保证期标注为多长时间,由申请者根据产品稳定性自行确定。对于已登记的制剂产品,不再受理和批准质量保证期2年改3年的申请。
 
4  悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记?
        答:由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,对于2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。
 
5  微生物农药是否需要提交低温稳定性试验资料?
        答:对于微生物农药制剂,一般需要提交低温稳定性试验资料,但如果该微生物菌种对低温敏感,在提交证明数据的情况下,可不规定低温稳定性试验项目。
 
6  如果微生物农药制剂的加工工艺是一个集成工艺,从发酵、发酵液浓缩到添加助剂制成最终制剂产品,整个工艺过程没有母药参与,是否需要提交母药的相关资料?
        答:需要提交。根据《农药登记资料要求》附件2~3微生物农药制剂注解①的要求,上述情形也应提交添加助剂前的母药(或母液)的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等资料。
 
7  申请人同时申报了多个试验范围,如果某一个试验范围现场审查问题较多,是否会影响其他试验范围的考核认定结果?
        答:根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款,申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料,农业农村部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。
 
8  农药登记环境试验中,用高锰酸钾作为参比,该参比物是否需要留样?
        答:根据《农药登记试验管理办法》第二十九条,对照物应按规定留样保存。农药登记环境试验中如果用高锰酸钾作为对照物,也应按照有关规定进行留样保存。
 
9  《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告应包括“备案信息及新农药登记试验批准证书编号”等内容,此处提到的“备案信息”是由登记试验申请人提供,还是由“试验单位”提供?
        答:农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人,相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。
 
10  《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告中应包括“试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件)”等内容,《农药登记试验管理办法》实施前,部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位,农业农村部没有为其发放登记试验单位证书,这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求?
        答:对于原农业部公告的农药登记试验单位,农业部未发放证书的,可以将相应公告文件复印件附在最终试验报告中,作为该试验单位的资质证明文件。
 
11  一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验(如可研试验),有哪些注意事项?
        答:一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验(如可研试验),应在组织机构图和试验单位平面图中予以明确标识和区分,避免污染和干扰。开展农药登记试验时应符合《农药登记试验质量管理规范》要求。
 
12  目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目(如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等)?哪些单位还在认定中、哪些还没有向农业农村部提出申请?能否满足2018年下半年的农药企业试验安排?
        答:农业农村部将依申请人申请,组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查,通过农业农村部考核认定的试验单位,农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围,登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。
根据《农药登记试验管理办法》第三十四条规定,现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业农村部指定的单位承担。

13  如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品?
        答:按《农药登记资料要求》规定,申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的,其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。
 
14  农药登记资料转让应提交哪些资料?
        答:根据《农药登记管理办法》规定,受让方在申请农药登记时,应提交双方的转让合同、转让方同意注销登记证的申请和申请注销的登记证原件、符合《农药登记资料要求》的登记资料。
 
15  如何理解《农药登记管理办法》第十八条第一款与第二款中“符合登记资料要求”的含义?
        答:《农药登记管理办法》第十八条第一款和第二款分别对农药登记资料授权和登记资料转让进行了规定,此条中“符合登记资料要求”是指符合现行的登记资料要求,即新颁布的《农药登记资料要求》。
 
16  是否可以授权部分农药登记资料?
        答:不可以。根据《农药登记管理办法》第十八条,农药登记证持有人独立拥有的符合《农药登记资料要求》的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。
 
17  专利保护期内的农药产品可以申请登记吗?
        答:可以申请。根据专利权人的异议或请求,依据《行政许可法》规定,农业农村部将履行告知程序。
 
18  已取得农药产品登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业,能否继续申请农药登记?
        答:根据《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》规定,对已取得农药登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业,不批准其新增农药产品的登记、登记变更及企业名称变更;已经批准登记的农药产品,在2019年8月1日前可继续申请登记延续,在2019年8月1日后仍未取得生产许可证的企业,将注销其农药产品的登记证。
 
19  未批准登记的登记资料是否可以申请取回?
        答:可以取回。根据《农药登记资料要求》,农业农村部未批准登记的登记资料,自做出不予批准决定之日起保存5年,期满后1年内可申请取回,未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的,登记试验报告可使用副本。
 
20  卫生杀虫剂香精种类变化需要申请登记变更吗?
        答:根据《农药登记资料要求》规定,卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%,变更香精种类可以不申请登记变更。
 
21  如何进行农药登记试验备案?
        答:根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》规定,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案;新农药的登记试验,还应当经农业农村部审查批准。
 
22  原农业部第946号公告规定经稀释使用的农药产品稀释倍数应在500~5,000倍之间,现在是否还应遵循该规定?
        答:原农业部第946号公告已废止,农药产品稀释倍数不受上述规定限制,但应保障方便使用。
 
23  农药登记延续最多可提前多长时间提出申请?
        答:农药登记证持有人最多可以提前6个月(约180日)申请登记延续。
 
24  申请人已取得农药生产许可证但没有相应的生产范围的产品是否可以申请登记延续?
        答:可以。根据《农药登记资料要求》,申请人申请登记延续应提交在有效期内的生产许可证复印件。
 
25  常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等尚无认定的登记试验单位出具,如何准备这些试验资料?
        答:在农业农村部认定的相关登记试验单位名单公布前,常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等可按以前的要求执行。
 
26  按原《农药登记资料规定》开展的2年残留试验资料如何计算残留试验点数?
       答:依据原《农药登记资料规定》在一个地点开展的2年残留试验,试验点数按2个计。
 
27  农药风险评估报告是否应由有资质的单位出具?
        答:农药风险评估报告包括健康风险评估报告、膳食风险评估报告和环境风险评估报告,可由登记申请人完成或由登记申请人委托的相关技术单位完成。

28  在县级化工园区的化学农药生产企业,可以新增化学农药原药生产吗?
        根据《农药生产许可管理办法》,现有的化学农药生产企业可以新增制剂加工生产范围。要新增原药品种生产,所在地应当在市级以上的化工园区或工业园区。
 
29  新增农药生产企业是否有数量限制?是否只要符合《农药生产许可管理办法》的条件,企业就可以申请农药生产许可证?
        《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》规定农药生产许可的条件,没有限制批准农药生产许可的数量。因此,符合条件的企业,均可以申请农药生产许可证。
 
30  申请母药生产许可时,如何核查该农药登记情况?
        农药登记分为原药(母药)和制剂两大类。一般情况下,申请人应当申请原药登记;申请母药登记,应当说明生产母药的理由(主要指因技术和安全等原因,不能申请原药登记的特殊情形)。 
        为避免省级农业主管部门对申请母药生产许可的审批结果与农业农村部对母药登记的审批意见发生冲突,《农药生产许可审查细则》(农业农村部公告第2568号)第三十三条规定,“申请农药生产范围为母药的,应当核查该农药登记情况。”该公告的附件1,《农药生产许可审查表(适用于原药或母药)》的“六、其他要求”中明确指出,“生产范围为母药的,该农药的母药,应当已有企业在我国取得农药登记。”在生产许可审查审批时,应当“查验该农药母药的登记情况”,即该农药母药是否已有申请人取得登记,并不限定为农药生产许可申请人。但申请企业在未取得该农药母药的登记证之前,仍不能从事该母药的生产。
 
31  原已取得农药登记证但未取得农药生产许可证书或者农药生产许可证的卫生杀虫剂企业,应当何时申请农药生产许可证件?
        根据《农药生产许可管理办法》第三十条第三款和《农药登记管理办法》第四十条第二项的规定,已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的企业,可以随时申请农药生产许可证。但自《农药生产许可管理办法》实施之日起2年内,仍未取得省级农业主管部门核发的农药生产许可证的境内农药登记证持有人,农业农村部将依法注销其原已取得的农药登记证。
 
32  已有的农药登记证标注的剂型与新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378—2017)不一致的,企业按哪个剂型名称申请农药生产许可范围?
        新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378—2017),对部分剂型名称及代码进行了修订,但该标准为推荐性国家标准。已有的农药登记证标注的剂型与该国家标准不一致的,企业可按登记产品的剂型,申请相应的农药生产范围。
 
33  如果申请生产许可的剂型,在《农药生产许可审查细则》附件3《农药生产设备要求》的生产范围中没有列举,申请人如何提供相关材料?如何进行审查?
        申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作相应说明,包括生产申请剂型的相关设备名称、生产主要工艺等。生产许可审查人员根据相应的剂型特点和生产工艺等进行科学性、合理性等审查。
 
34  登记试验备案的申请主体是谁?是试验单位,还是农药登记申请人?
        根据《农药登记试验管理办法》第二条第二款,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级农业主管部门备案。农药登记试验备案的主体是农药登记申请人。
 
35  对农药登记试验样品有何要求?
        农药登记的主要目的是对产品的有效性和安全性进行评价。申请人应当保证将来登记、生产的产品与登记试验样品的产品组成、加工工艺等一致。因此,农药登记申请人所提供的样品应当满足以下要求:(1)为申请人研究成熟定型的产品;(2)已明确产品的组成成分、鉴别方法、质量控制指标和检测方法,并经产品质量检测合格;(3)满足农药登记所有试验对样品的需求;(4)明确了产品的储存条件、生产日期和质量保证期限等。
 
36  为什么要对农药登记试验样品进行封样管理?如何对登记试验样品进行封样?
        农药登记试验样品的真实性是农药登记试验结果可靠性的源头。为了确保登记试验样品的真实性,便于查找“问题试验报告”的产生原因,科学合理地做出农药登记审批决定,《农药登记试验管理办法》第二十二条、第二十三条规定,对农药登记试验样品实行封样与留样管理。
        农药登记申请人在开展登记试验前,应当向所在地省级农业部门所属的农药检定机构提供农药试验样品及相关样品信息。省级农药检定机构查验样品相关信息后,对农药样品进行封样,并留存1份。
        农药登记试验申请者应当将封好的样品送至试验承担单位开展相关的试验,同时还应当留存1份。农药登记试验单位开展登记试验时,也应当留样。
省级以上农业部门开展农药登记试验样品的抽查、检测,对农药登记试验单位进行检查。例如,对试验样品不符合产品质量标准的,其试验报告不能用于农药登记;对不按登记管理规定进行试验的,责令试验单位限期改正。
 
37  境外企业如何申请登记试验?到哪里办理登记试验样品封样手续?
        依据《农药管理条例》第九条的规定,境外企业的登记试验也应当报试验所在地省级农业主管部门备案。如果是新农药登记试验,依据《农药登记试验管理办法》第十七条的规定,开展新农药登记试验的,境外企业应当向农业农村部提出申请,并提交相关资料。
根据《农药登记试验管理办法》第二十二条,境外企业申请人应当将试验样品提交其在中国境内设立的办事机构所在地省级农药检定机构进行封样。

 
 
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